Klinička studija ruski u opasnosti

Od 1. septembra ove godine, većina kliničkih ispitivanja u Rusiji će biti u opasnosti. "Biznis Rusija" To je raspravljalo na okruglom stolu. klinička ispitivanja droga ne može održati zbog novih zahtjeva za postupak akreditacije kliničkih institucija.

Prema novom zakonu "O prometu lijekova" za klinička ispitivanja trebaju biti akreditovani u navedenom odjela do 1. septembra 2011. godine.

Danas je u Rusiji ima više od hiljadu domova zdravlja i odjelima bolnica u 18 gradova Rusije. I kako je navedeno od strane učesnika okruglog stola, do danas, akreditacije Prošlo je samo 11 kliničkih centara. Analitičari su zabrinuti da sa tempom rada akreditaciju predmetne datuma neće biti više od 50 klinika. Kao posljedica toga, studija novih lijekova moraju prestati.

Sjetite se da od 1. septembra, 2010. Registracija droga nosi Ministarstvo zdravstva Rusija. istraživački rad u kancelariji institucija u zemlji nisu baš zadovoljni. Prema Svetlana Zavidovo, izvršni direktor ACTO (Udruženje Clinical Research organizacija), Ministarstvo zdravlja krši ne samo pravilo toka posla pogrešno zadaje broj dozvole za obavljanje studije, kao i nekoliko puta veći od zakonskom roku slučajeva. Ukupno samo 25% dozvola tokom perioda. U skladu sa zakonom, u roku od 30 radnih dana nakon podnošenja dokumenata za akreditaciju agencija treba da donese odluku da odbije da odobri ili izda dozvolu za obavljanje istraživačke aktivnosti.

prema Oakey, Roszdravnadzor prethodno akredituje u prosjeku je potrebno do 112 dana da izda dozvolu za istraživanje. Za usporedbu, u Europi sličan dozvola se izdaje u roku od 60 dana.

Osim vremena analitičari zabrinuti o drugom inovacija - povećanje zahtjeve kvalifikacije. Tako je profesionalno iskustvo u istraživačke aktivnosti sa dvije godine se povećao na pet. Tako automatski negirajući naučnih grana 30% mladih profesionalaca. U zapadnim zemljama, kao kriteriji za kvalifikaciju naučni kadar je odsutan.

Ono što prijeti situacija za Rusiju? proizvođači lijekove radije odabrati drugi manje "problematične" zemlje za istraživačke aktivnosti. Novih lijekova će se pojaviti u Rusiji sa zakašnjenjem do pet godina. Također, to će se odraziti na troškove za lijekove, jer će se uvoziti iz inozemstva. Dakle, desetine hiljada Rusa koji boluju od teških bolesti kao što su rak, virusnog hepatitisa, HIV-a, dijabetes mellitus itd, lišavajući posljednja nada lijek uz pomoć inovativnih lijekova.

Udio u društvenim mrežama: