MabThera

• struktura
• puštanje obrazac
• farmakološke efekte
• Farmakodinamici i Farmakokinetika
• indikacije
• Kontraindikacije
• Trudnoća i dojenje
• neželjenih efekata
• Uputstva za upotrebu MabThere
• predozirati
• interakcija
• uslovima prodaje
• uslovi skladištenja
• rok trajanja
• analoga
• recenzije
• Cijena, gdje kupiti

struktura

Sastav uključuje medikament MabThera rituksimaba, koji je glavni aktivne tvari i nekoliko pomoćnih komponenti, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, voda d / i solne kiseline ili natrijum hidroksid - pH 6,5.

puštanje obrazac

Medicament MabThera proizvodi kao koncentrat za otopinu za intravensku infuziju. Tečnost ili potpuno transparentan, ili ima blijedo žutu boju.

• 10 ml - bočica od stakla (2), - kartonske kutije;
• 50 ml - bočica od stakla (1), - na kartonske kutije.

farmakološke efekte

MabThera predstavlja antitumorske i imunomodulatorni sa visokim sadržajem droge rituksimaba - rekombinantne himerni monoklonskih antitijela, pružajući određeni učinak na ćelije tijela. Antitijela posebno vezuju za CD20 transmembranski antigen nalazi na pre-B limfocita i zrele B obrasca limfocita. Karakteristika transmembranski antigen CD20 je njegova odsutnost ćelija, koje se preselio u malu količinu protoka krvi (hematopoetskih). U ranim preci (prekursora) bijelih jedrom ćelija u plazmi ćelijama koštane srži i bez patoloških poremećaja, kao i ćelije drugih tkiva s obzirom antigen je odsutan.

Aktivna supstanca MabThere podstiče razvoj imunološke reakcije nakon vezivanja za CD20 antigen na B-limfocitima, koji stimuliše proces rasvjeta bijele ćelijama sa jedrom.

Kada infuziju primarne droge, pacijent može doći do smanjenja nivoa jedrom bijelih krvnih zrnaca. Ovaj efekt nestaje nakon šest mjeseci liječenja s drogom i nivo jedrom bijelih krvnih stanica u perifernoj krvi se vratio u normalu. Konačne restauracije je uočena nakon otprilike 9 mjeseci korištenja MabThera.

Farmakodinamici i Farmakokinetika

rituksimaba, dio MabThera je antitijelo koje se proizvodi imune ćelije koje pripadaju jednoj klon ćelije. To znači da antitijela se proizvodi od jednog plazma prekursor ćelije. Ova vrsta proteina je dizajniran da prepozna i priložiti posebne strukture (tzv antigen) koji se nalazi u određenim ćelijama.

Rituksimab se vezuje za antigen, što dovodi do odumiranja ćelija. Pomaže u liječenju limfoma i CLL (hronične limfocitne leukemije), od kancerogenih B-limfociti su uništene djelovanjem aktivne supstance droge. u reumatoidni artritis, B-limfociti su uništene u zglobovima, pomaže u smanjenju upale. u hronične limfocitne leukemije uništenje B-limfocita smanjuje produktivnost antineutrofilna citoplazme antitijela.

Ljudi koji su dobili rituksimaba intravenozno u količinama od 125 mg / m2 (m2 - mjerenje vrijednosti površine tijela), 250 mg / m2 ili 375 mg / m2 svake sedmice za mjesec dana, došlo je do povećanja broja antitijela u serumu u funkciji povećanja doze aktivnih sastojaka.

Pacijenti koji su primili MabThera dozi od 375 mg / m2, prosečna T1 / 2 formulacije aktivne supstance bila jednaka 68,1 sati. Ova reakcija je odmah primetio nakon primarne injekcije. Također, pacijenti Cmax bila je 238,7 ug / ml. Indikator medij je klirens plazme je 0,0459 L / h. Analiza izvršena nakon kaplje četvrtog MabThera pokazala: 189.9 h 480,7 ug / ml, i 0.0145 l / h.

indikacije

MabThera droga je indiciran za odrasle za sljedeće indikacije:

• Non-Hodgkinov limfom - MabThera indicirana za liječenje bolesnika s hipertenzijom-III-IV folikularne limfoma u kombinaciji sa hemoterapijom. Obavezan uslov - korištenje droga je moguće samo u slučaju terapijskih postupaka koje prethodno za liječenje ove bolesti.
• Potporna terapija ovim lekom je indiciran za liječenje folikularna limfoma zajedno sa indukcije terapije.
• Monoterapija koriste ovaj lijek indiciran za liječenje bolesnika sa stadijem-III-IV folikularna limfoma, tokom drugog ili sljedeći relaps nakon kemoterapije.
• Lek je indiciran za liječenje ljudi koji su potvrdili CD20-pozitivnih B difuzne velikih B-ćelija non-Hodgkinov limfom. Ovaj preparat se koristi u kombinaciji sa TSDVP (ciklofosfamida, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) hemoterapija.
• hronične limfocitne leukemije - MabThera u kombinaciji sa hemoterapijom je indiciran za liječenje bolesnika čija bolest je prvi put identificirani i bolesnika s relaps hronične limfocitne leukemije.
• reumatoidni artritis - MabThera je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s dijagnozom aktivni reumatoidni artritis teške. Lek se koristi u kombinaciji sa metotreksat, inače tretman neće donijeti željeni efekat.

Kontraindikacije

MabThera lijek propisan s oprezom:

• Ljudi koji imaju veliki broj ćelija raka cirkuliše u krvi ili visoke tumora teret.
• osobe s Rak pluća.
• Ljudi sa bilo koji oblik bolesti pluća.
• Osobe sa raznim oblicima KVB.
• Ljudi koji su prethodno bili hemoterapija. U ovom slučaju, vjerojatnost nuspojava na kardiovaskularni sistem.
• Ljudi sa niskim neutrofila i trombocita u krvi.
• Ljudi čiji imunološki sistem ima smanjenu sposobnost da se bori protiv infekcija i bolesti.
• Ljudi sa istorijom ponavljaju ili hroničnih infekcija.
• Osobe sa istorijom hepatitis.

Svrhu liječenja MabTherom su strogo kontraindiciran:

• Ljude sa aktivnim teških infekcija.
• Osobe sa slabo funkcionisanje imunog sistema, na primjer, zbog prethodne kurseve hemoterapija ili radioterapija.
• Ljudi koji imaju alergija vjeverica miša.
• kada se liječe reumatoidni artritis, Ovaj lijek ne bi trebalo davati ljudima sa ozbiljnim otkazivanje srca ili drugih bolest srca.
• Za djecu.
• Ovaj lijek se ne smije koristiti ako je moguće manifestacija alergijske reakcije zbog izlaganja pripremu jedne od komponenti.

Trudnoća i dojenje

Slični preparati s velikom pažnjom su propisani za tretman žena koje su trudne ili dojenja. Ali ako stručnjaci smatraju da korištenje droga će imati koristi majka nadmašuju rizike po zdravlje nerođenog djeteta, onda njegova upotreba je prikladno.

Stručnjaci ne utvrditi da li rituksimaba utjecati na reproduktivnu sposobnost ili štetno za fetus kada se daje lijek za vrijeme trudnoće. Međutim, s obzirom rituksimaba potencijalno može prolazi kroz placentu i napadaju bebu u ćelijama u razvoju, droga nije propisana trudnicama. Jedini izuzetak je ako je očigledno upotrebu nekoliko puta veće šanse rizik za zdravlje izleglo bebu.

Također, ovaj lijek nije indiciran za liječenje žena koje doje. Od MabThera intravenozno, neki od lijekova prolazi u majčino mlijeko, koji ne može biti najbolji način uticati na zdravlje djeteta. Stoga, žene koje su bile tretirane uz korištenje ove droge ne bi trebalo dojiti najmanje godinu dana nakon posljednjeg infuzije.

neželjenih efekata

Lijekovi lični uticaj na tijelu svake osobe, tako da je u pacijenata koji su tretirani s MabTherom, u nekim slučajevima, postoje razni neželjeni efekti navedene u nastavku.

Napomena: uprkos činjenici da nuspojave se daje dosta, to ne znači da je tretman s ovom drogom, mogu se uočiti kod svih pacijenata. U nekim slučajevima, liječenje može se održati bez izazivanja nuspojave lijeka.

Mogući neželjeni efekti:

• groznica (Hipertermija) ili jeza;
• slabost ili gubitak koordinacije;
• glavobolja;
• smanjiti u krvi crvenih i bijelih krvnih zrnaca;
• povećana osjetljivost na infekcije;
• osip ili svrbež;
• gubitak kose;
• znojenje;
• poremećaja u navikama crijeva (bol u trbuhu, loša probava, dijareja, zatvor i tako dalje);
• curenje ili svrbež nosa;
• teškim oticanje usana, lica ili jezika (angioedem);
• smanjenje ili povećanje krvnog pritiska;
• vrtoglavica;
• utrnulost ekstremiteta;
• poremećaji spavanja (nesanica);
• anksioznost, uznemirenost, nervoza ili depresija;
• osjećaj zvona ili drugih buke u ušima;
• problema sa disanjem zbog sužavanja dišnih putova (bronhokonstrikcija) ili drugih problema sa plućima;
• iritacija grla;
• bol u mišićima, zglobovima, leđima ili vratu;
• šećer povišen krvni (hiperglikemija);
• otečeni gležnjevi zbog zadržavanja tekućine;
• srčanih problema, kao što su nenormalan rad srca (aritmije), zatajenja srca, bol u grudima, ili srčani napad.

Uputstva za upotrebu MabThere

MabThera na instrukcije da donekle komplicirano, tako da je važno da ga vidim prije upotrebe.

Liječenje MabTherom treba dati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika. U idealnom slučaju, davanje lijeka treba uraditi ako su svi uvjeti za reanimaciju pacijenata u slučaju manifestacije ozbiljnih nuspojava. Kada se lek koristi u kombinaciji sa hemoterapijom, injekcija se ciklično na prvi dan svake faze liječenja. Pre pacijent mora dati antihistaminik (za sprečavanje alergijskih reakcija) i antipiretik agent.

kada se liječe non-Hodgkinov limfom, MabThera Uobičajena doza kada intravenski je 375 mg po jedinici površine tela (izračunato na rast i težinu pacijenta). Frekvencija infuzije i njihov broj ovisi o vrsti limfoma se tretira. Neki pacijenti koji su primili punu dozu od intravenske infuzije, mogu dobiti slijedeće doze kao potkožnog injekcije. Preporučena doza za potkožno ubrizgavanje 1400 mg. Ovdje području tijela se ne uzima u obzir prilikom ubrizgavanja doze.

za liječenje CLL, infuziju intravenozno urađeno šest puta: prvi doza je 375 mg / m 2, a zatim 500 mg / m 2 za sve druge doze. Da bi se izbjegla neželjena dejstva uzrokovane uništenje kancerogenih limfocita, pacijenti moraju uzimati lijekove paralelno koje pomažu da se stabilizuju nivo mokraćne kiseline.

za liječenje reumatoidni artritis, aktivni lijek se daje u dva intravenske infuzije od 1000 mg. Pauzi između infuzije ne smije biti manji od 14 dana. Pacijenti obično reaguju na tretman 16 do 24 nedelje nakon prvog tretmana. Nakon 24 tjedna, tretman se može ponoviti u zavisnosti od odgovora pacijenta.

predozirati

O MabThera predoziranje slučajevima je za sada nepoznata, kao pojedinačne doze rituksimaba, većim od 1000 mg / m2 nisu podvrgnuti nadzoru.

Interakcija s drugim lijekovima

rituksimaba To može uzrokovati pad krvnog pritiska i smanjuju efikasnost lijekova, stabilizaciju to. Iz tog razloga, ako pacijent uzima lijekove za snižavanje krvnog pritiska, stručnjak mora provjeriti prekid ove droge najmanje 12 sati prije infuzije MabThere.

Ako je lijek propisan za liječenje reumatoidnog artritisa, pacijent treba obavijestiti svog lekara o vakcinaciji je dan ranije, na primjer, prije obilaska egzotične zemlje. Pošto se ovaj lijek napada B ćelija, koje su dio imunog sistema, rituksimaba antitijela može smanjiti produktivnost. To znači da vakcina može biti potencijalno manje efikasan tokom tretmana, kao i pokrenuti razvoj ozbiljnih infekcija. Iz tog razloga, ako pacijent bilo da bilo vakcine MabThere infuzije treba primjenjivati ​​najmanje četiri tjedna nakon zadnjeg cijepljenja.

Korištenje ove droge u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje aktivni oblik reumatoidni artritis Nije poznato (osim metotreksat).

uslovima prodaje

Lek MabThera objavljen u apotekama strogo na recept.

uslovi skladištenja

Lek treba čuvati u dohvata djece na temperaturi od najmanje 2, a ne više od 8 stepeni Celzijusa.

rok trajanja

Rok trajanja lijeka je 30 mjeseci.

analoga MabThere